🧪 신약은 어떻게 사람에게 쓰이게 될까

신약 하나가 세상에 나와서 사람한테 쓰이기까지는 생각보다 긴 여정을 거침.

그 중심에 있는 게 바로 "임상시험"임. 대충 듣기엔 어려워 보이지만, 단계별로 보면 그렇게 복잡하진 않음.

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임상시험은 왜 필요?

신약은 아무리 동물실험에서 효과 좋아 보여도, 사람한테 썼을 때는 어떤 문제가 생길지 모름. 그래서 실제 사람한테 단계적으로 써보면서 안전성, 효과, 부작용 등을 체크해보는 과정이 필요함.

그게 바로 임상시험임.

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임상시험 단계 요약 (1상 ~ 4상)

 

1상	안전한지 확인	대부분 건강한 지원자 (20~100명)	약이 몸에 들어가도 괜찮은지, 부작용 있는지 확인함. 항암제같이 독한 약은 예외적으로 환자한테 바로 쓰기도 함.
2상	효과 있는지 확인	실제 환자 (수백 명)	"병에 진짜 효과 있냐"를 확인함. 어느 정도 용량이 적당한지도 봄.
3상	기존 약보다 나은지 비교	환자 수백~수천 명	진짜 효과 있는지, 기존 치료보다 좋은지, 부작용은 괜찮은지 비교함. 이걸 통과해야 식약처나 FDA에 허가 신청 가능함.
4상	시판 후 장기적 안전성 확인	일반 사용자	약 출시된 이후에도 계속 추적함. 드물게 생기는 부작용은 이때서야 발견되기도 함.

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진짜 중요한 건 4상임

1~3상은 사람 수가 상대적으로 적기 때문에, 희귀한 부작용은 놓칠 수 있음. 그래서 실제로 약이 시판된 뒤에도 계속 관찰하는 게 중요함. 뉴스에서 "판매 중지된 약" 이런 거 뜨는 것도 다 4상 데이터 때문임.

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요약하면 이렇게 기억하면 됨

1상 – 안전 확인하는 단계

2상 – 효과 있는지 보는 단계

3상 – 기존 약이랑 비교해서 좋은지 확인하는 단계

4상 – 진짜 시장에 풀고 나서도 괜찮은지 보는 단계

 

 

 

https://www.medigatenews.com/news/2408833263

MEDI:GATE NEWS 신약개발과정은 어떻게 될까…신약개발사와 미국 FDA의 관계

메디게이트뉴스에서 쓴 좋은 기사입니다.

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